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重磅!司美格鲁肽注射液在中国获批减肥适应症

小淘淘 2024-06-25 14:25:38


6月25日,诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市(商品名:诺和盈®),作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(bmi)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。


司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。 GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,还能抑制胰高血糖素分泌; 同时还可延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,有利于降低血糖和减轻体重。 因此,司美格鲁肽具有多重作用,包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。

2022年8月,诺和诺德司美格鲁肽注射液完成了国内登记的减肥适应症III期临床(登记号:CTR20202040)。该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床,旨在评估与安慰剂组相比,每周1次皮下注射的司美格鲁肽(2.4mg)在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者,国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办,研究负责人是母义明教授。

试验的主要终点为第44周时体重较基线的变化(%)和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%,体重减轻≥15%,以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。


来源:医药魔方数据库PharmaGO数据库

2017年12月,司美格鲁肽注射液(商品名:Ozempic)获FDA批准上市,用于治疗II型糖尿病。2021年4月,司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市(商品名:诺和泰®),用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。

2019年9月,司美格鲁肽口服片剂(商品名:Rybelsus)获FDA批准治疗II型糖尿病,该剂型也于2024年1月在中国获批(商品名:诺和忻®)。2021年6月,司美格鲁肽的减肥适应症(商品名:Wegovy)获FDA批准上市 ,成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果,在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后,2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右;68周时减重17~18%

今年5月,诺和诺德公布了Wegovy用于肥胖患者的最新研究数据。结果显示,Wegovy可以在长达4年的时间里维持有意义的体重减轻,同时无论患者减重多少,其心血管健康都能获得改善。

作为GLP-1领域最为畅销的大单品,司美格鲁肽3款产品在2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗(212.01亿美元)的销售额,仅次于K药(250.11亿美元)。

根据2024年Q1财报,司美格鲁肽3款产品合计创收422亿丹麦克朗(61.32亿美元),其中司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额持续攀升至278.10亿丹麦克朗(40.41亿美元),增速43%;口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗(7.28亿美元),同比增长17%;减肥药Wegovy销售额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗(13.63亿美元)。

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