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斥资300亿建厂,“减肥神药”依然供不应求?

小龙女 2024-06-25 18:00:55



作者:泰罗,编辑:小市妹

据智通财经APP,诺和诺德周一表示,将斥资41亿美元(约合300亿人民币)在北卡罗来纳州克莱顿建造一家新的制造厂,以增加其重磅减肥药Wegovy、糖尿病治疗Ozenpic和其他注射疗法的供应。

前不久,美国制药巨头礼来公司也宣布,将追加53亿美元的投资,扩大其印第安纳州布恩县黎巴嫩地区制造基地的产能,以满足市场对减肥药Zepbound和糖尿病药物Mounjaro的需求。

面对全新的风口,中国药企表现出极大的参与热情。由于减肥药在临床阶段的考察范围相比抗癌药小,意味着研发成本更低、周期更短,更多的国内药企得以参与其中。

截至2023年4月份,全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段,其中中国有149个,占据了半壁江山。

国内药企的热情背后,是GLP-1药物近年来在我国的蓬勃发展和未来蕴藏的巨大潜力。

2018年,利拉鲁肽进入医保,GLP-1开始进入爆发增长阶段,随后的4年里,中国GLP-1的市场规模从5.73亿增长到58亿,增长了10倍之多。

智研咨询的预测数据显示,2030年中国超重和肥胖人群将达到2.65亿人,潜在的使用GLP-1减肥药的人群有望达到600万人左右,届时中国GLP-1减肥药市场规模将有望达到249亿元。

当下留给国内药企的时间并不多。

2023年2月,礼来宣布替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验取得积极结果,这意味着Tirzepatide未来在中国的注册申报将进入新阶段。

2023年6月,诺和诺德旗下司美格鲁肽的减重适应症在中国提交上市申请,一旦获批,对国内企业又将形成巨大竞争压力。

要在爆款药品的激烈竞争中脱颖而出,上市和研发速度显然是重要优势之一。

先看上市情况。

在GLP-1领域,国内药企中最先取得上市批准的是华东医药和仁会生物。

2023年3月,华东医药生产的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)糖尿病适应症获批上市,3个月后,肥胖或超重适应症也获得上市批准。

近年向医美领域加大投入的华东医药,2017年便开始发力减重赛道。除了仿制药利鲁平之外,公司还围绕GLP-1靶点,构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。加上此前已上市多年的减肥药产品奥利司他胶囊为处方药(卡优平)和OTC(健姿),华东医药堪称国内减肥药领域产品线和市场资源最丰富的国内药企。

华东医药之后,仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液(商品名:菲塑美)在2023年7月底获批上市许可,成为国内首款获批减重适应症的创新药,同时也是全球范围内继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后第三款获批的GLP-1类减重新药。

虽然获批上市的是减重类创新药,但是作为暂未上市的药企,仁会生物在渠道和产品管线上都弱于华东生物,在和后者的竞争中或许很难占到优势。

再看后备药企的研发情况。

截至2023年8月,中国有43个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,占到全球的40%,其中复星医药、信达生物、信立泰等11家公司已经进入临床Ⅲ期阶段,在研发进度上靠前。

相比之下,最近因为董事长亲自试药而暴涨的博瑞医药,其旗下产品BGM0504注射液的减重和2型糖尿病治疗两项适应症目前还是只是处于Ⅱ期临床中,且不说当下阶段的个体情况不能代表临床试验数据,在高度不确定的药物研发中,这款产品能否最终上市都是未知数。

除了研发和上市速度之外,药物的创新性以及药企的综合实力,是决定谁能最终脱颖而出的重要因素。

2023年5月,恒瑞医药HRS9531注射液,获批开展减重适应症的2期临床试验。这款新药是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂,与礼来的替尔泊肽同样为双靶点药物,预示着更好的前景。

在双靶点减肥药物领域走在最前面的是信达生物。

公司旗下的玛仕度肽二期临床结果显示出可媲美减重手术的优异疗效及良好的安全性,同时玛仕度肽治疗肥胖三期注册临床也正在进行。近日,信达生物在港股募资23.56亿港元,其中30%资金拟用于玛仕度肽,这无疑将加速玛仕度肽的上市进程和在减肥药领域的竞争力。

药物的竞争,本质上是疗效和安全性的竞争,背后是药企综合实力的竞争。我们认为,在减肥药赛道的激烈竞争中,华东医药、恒瑞医药、信达生物三家规模较大的药企,凭借研发、品牌和渠道的优势,最有可能脱颖而出。

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