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2024年中国十大最火减肥药企业一览:减肥神药国内获批,马斯克亲测一个月瘦了18斤,谁能瓜分7200亿市场?

小淘淘 2024-06-26 17:24:32


(图片来源:摄图网)

6月25日,国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈)在中国的上市申请。意味着全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽—1受体激动剂(GLP—1RA)周制剂正式进入中国市场,为肥胖患者带来了新的治疗选择。诺和诺德公司临床数据显示,诺和盈能够实现平均17%(16.8公斤)的体重降幅。

司美格鲁肽被奉为减肥“神药”。特斯拉CEO埃隆·马斯克曾发文称,节食和使用Wegovy(即诺和诺德公司旗下用于减重的司美格鲁肽注射剂)一个月内减重9公斤。

近年来,中国肥胖患者数量呈现快速增长趋势。根据国家卫生健康委的数据,超过半数的成年居民超重或肥胖,而儿童和青少年的超重/肥胖率也居高不下。肥胖不仅影响个体的外貌和心理健康,更是高血压糖尿病、心血管疾病等多种慢性疾病的重要诱因。因此,对于超重和肥胖患者的体重控制已经成为临床治疗的迫切需求。

糖尿病与肥胖之间存在着紧密的联系。在中国,糖尿病的患病率大约为12%,而其中有三分之一的患者同时面临超重或肥胖的问题。近年来,随着新型降糖药物的研发和应用,肥胖治疗领域迎来了一场革命。

前瞻产业研究院资料显示,在减重药产业链中,上游原材料供应、中游减重药研制与生产、下游医院与零售端构成了完整的产业链。在上游环节,减重药原材料包括氨基酸、缩合试剂、固相载体等;中游的减重药则主要包括原研药、类似药/仿制药、创新药三大类;下游医院与药物零售为主要的消费场景。


随着市场需求的不断增长,减重药领域也迎来了快速的发展。特别是在GLP-1药物领域,由于其独特的降糖减重机制、优质的临床治疗效果及安全性,已经成为减肥市场的明星药物。高盛估计,到2030年,全球减肥药市场的规模将飙升至1000亿美元(约合人民币7200亿元)。

在中国市场上,围绕GLP-1药物的竞争也日趋激烈。目前已有数十种与诺和诺德的司美格鲁肽使用相同机制的药物正在进行临床试验。多家企业在减肥药领域积极布局,奋力抢滩市场。

以下是2024年中国大十最火减肥药企业一览(排名不分前后)


综合减重药研发与应用阶段、药物种类、药物靶点来看,华东医药、恒瑞医药为我国减重药市场的领导企业。信达生物、仁会生物则处于强表现者象限。

江苏恒瑞医药股份有限公司

企查猫资料显示,江苏恒瑞医药股份有限公司(简称:恒瑞医药成立于1997年,注册资金为639,747.75(万人民币),法人代表是孙飘扬。该公司是中国500强之一,专注于高品质药物的研发、生产及推广,业务领域覆盖抗肿瘤手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等多个方面。


企查猫股权穿透图显示,恒瑞医药投资了34家公司,其中有28家是存续或在业状态,分别是江苏原创药物研发有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司等。


除了在肿瘤领域发力,恒瑞医药还重点关注代谢性疾病药物,如糖尿病和肥胖。

恒瑞医药在代谢性疾病领域布局了9条创新药管线,主要针对2型糖尿病,包括多款针对不同靶点的药物,如DPP-IV、二甲双胍、SGLT2、胰岛素/GLP-1等。其中,有3款管线涉及GLP-1靶点,包括用于治疗2型糖尿病的HR17031,以及两款具有差异化优势的GLP-1减肥药管线HRS-7535、HRS9531瑞医药还布局了口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535,不仅相比注射剂型更为便携、易用,可提高患者的依从性,而且目前全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市,具备一定的先发优势。

最近,恒瑞医药启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531用于肥胖症的III期临床试验,预计2025年7月完成研究。

信达生物制药(苏州)有限公司

信达生物制药(苏州)有限公司(简称:信达生物)成立于2011年,注册资金为15,946.48(万人民币)。该公司专注于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日,在香港联交所主板挂牌上市,募资规模达4.85亿美元,创造了全球历史上规模最大的未盈利生物科技企业IPO纪录。目前,该公司已有10个产品获得批准上市。


信达生物与礼来制药合作开发了一种胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂——玛仕度肽。今年1月,信达生物宣布,在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床GLORY-1研究中,玛仕度肽达成了主要终点和所有关键次要终点。该公司玛仕度肽已于今年2月7日获得NMPA受理上市申请,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂,有望成为首个国产双靶点减重药。

华东医药股份有限公司

华东医药股份有限公司(简称:华东医药)成立于1993年,注册资金为175,432.75(万人民币),是中国民营企业500强之一,中国500强之一。主要从事抗生素中成药、化学合成药、基因工程药品的生产销售,以及中西药、中药材医疗器械等的批零经销业务。


6月20日,华东医药宣布,其全资子公司中美华东自主研发的口服减肥药——创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片,在国内的Ⅰa及Ⅰb期临床试验中获得了积极结果。在目标剂量组范围内的受试者中,第28天体重平均下降了4.9%~6.8%。

HDM1002片是一种具有口服活性、强效、高选择性的创新型GLP-1受体小分子完全激动剂。该药于2023年5月获得中美双IND批准了糖尿病适应症,2023年9月获批了减重适应症的中国IND申请

丽珠医药集团股份有限公司

丽珠医药集团股份有限公司(简称:丽珠医药)成立于1985年,注册资金为94,358.5(万人民币)。该公司是一家综合性、高新技术型制药企业集团,专注于医药产品的科研、开发、生产和销售。在处方药领域具有显著优势,全国设有82个办事机构。公司产品种类多达300余个,涵盖化学药品、生化药品、中成药等多个类别。


2月5日,丽珠集团发布公告,宣布其3.3类新药司美格鲁肽注射液获得了临床试验默示许可。该药适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上(肥胖) 或 27kg/m2或以上(超重)且存在至少一种体重相关合并症(如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)成年患者的慢性体重管理。这是国内第3款申报临床的司美格鲁肽生物类似药。

杭州九源基因工程股份有限公司

根据企查猫的资料显示,杭州九源基因工程股份有限公司(简称:九源基因)成立于1993年,注册资金为20,000(万人民币),法人代表为傅航,公司地址位于浙江省杭州市。九源基因是一家专注于基因工程药品、生化药品以及医疗器械研发、生产和销售的现代生物制药企业。作为浙江省甚至全国最早成立的基因工程制药企业之一,该公司于1996年10月在国内率先研制成功升白细胞特效药—吉粒芬(rhG-CSF),并实现了产业化,打破了美日厂家对市场的垄断局面。


2024年1月24日,九源基因提交了港交所上市申请。根据招股书显示,该公司已经拥有8款上市产品,其中包括1款创新药械组合、2款生物制品以及5款化学药品。此外,九源基因还在研发中的10款产品中,有1款产品是GLP-1受体激动剂JY29-2的司美格鲁肽生物类似药。

今年4月3日,九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”(JY29-2)上市申请获得受理,这也是第一家申报上市的国产司美格鲁肽生物仿制药。

石药控股集团有限公司

石药控股集团有限公司(简称为石药集团)成立于1998年,注册资金为52,136(万人民币)。作为一家国家级创新型企业,石药集团致力于创新药物的研发、生产和销售。该公司是中国500强之一,拥有国内外一体化的研发体系和10余个药品生产基地。其产品销售网络遍及全球100多个国家和地区。


3月25日,石药集团发布公告称,其开发的司美格鲁肽注射液已经获得了国家药监局的批准,可以在中国进行成人超重或肥胖患者体重管理适应症的临床试验,该试验基于减少热量饮食和增加体力活动的基础。该注射液早前已经获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症,并已进入III期临床阶段。此次获得的超重或肥胖患者体重管理适应症是该产品的第二个适应症。

深圳翰宇药业股份有限公司

深圳翰宇药业股份有限公司(简称为:翰宇药业)成立于2003年,注册资金为88,324.133(万人民币),是专业从事研究开发和生产多肽药物的国家级高新技术企业。该公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。


目前,由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得暂定批准。

甘李药业股份有限公司

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业)成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。总部位于北京通州经济开发区南区。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李药业在生物合成人胰岛素及其类似物的研发和生产方面处于中国糖尿病市场的领先地位。


2023年8月16日,甘李药业宣布,公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂新药GZR18已完成适应症为成人2型糖尿病(T2DM)和肥胖/超重的两项中国Ⅱb期临床研究的首例受试者给药。

2023年9月20日,甘李药业申报的口服版GZR18临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。GZR18是该公司自主研发的每周一次长效GLP-1R受体激动剂肽类药物,目前正在进行Ⅱ期临床试验。

6月22日,甘李药业官网公布其自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果,并称减重效果优于司美格鲁肽&替而泊肽。

重庆宸安生物制药有限公司

企查猫资料显示,重庆宸安生物制药有限公司成立于2015年,位于重庆市国际生物城,是一家专注于糖尿病治疗性药物研发和生产的高技术企业。该公司也是重庆本土集研发、临床研究与生产为一体的生物制药高科技企业。2023年,11月23日晚间,智飞生物发布公告称,拟以现金形式收购宸安生物公司100%股权。


4月26日,根据CDE官网公示,宸安生物申报的司美格鲁肽注射液临床试验(IND)申请已获受理,适应症为体重管理。这是国内第二款司美格鲁肽仿制药针对减重适应症申报临床试验。

广东众生睿创生物科技有限公司

今年2月,众生药业公告称,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液,用于2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验已获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件;用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验已获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件。

广东众生睿创生物科技有限公司(简称:众生睿创)成立于2018年,注册资金为16,450.818(万人民币),位于位于广东省广州市。是一家专注于创新药物研究,开发,及商业化的中外合资企业。


企查猫股权穿透图显示,众生睿创是广东众生药业股份有限公司2018年10月创立的控股子公司。


中国减重药行业市场需求及前景分析

中国减重药市场需求趋势分析

肥胖症是一种慢性、复发性、多成因疾病,通常需接受长期治疗以减少肥胖相关疾病风险,因此抗肥胖药物的长期安全性被尤其强调。无论在抗肥胖药物的研究与开发,还是在获得批准后的临床应用过程中,药物安全性都起着决定性的作用。

同时,肥胖往往伴随糖尿病、高血压和心血管等相关代谢疾病的发生。因此,在药物干预治疗中,需兼顾体重控制和多项代谢指标改善的作用,优先选择有综合代谢获益优势的药物。未来,能够为患者带来减脂降压、心脑血管、肝肾保护等多重获益的药物将更能满足患者的个体化差异和多元化需求。


减重药企业入场方式

我国减重药行业代表性企业入场方式主要有自建生产线、投资并购和战略合作三种方式。华东医药围绕GLP-1靶点,已构筑包含口服、注射液在内的长效及多靶点创新药/类似药产品管线,公司利拉鲁肽类似药肥胖适应症于近期获批,成为国内首款上市的GLP-1减重药物;集团控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国IND申请已于2023年7月获批;子公司中美华东与SCOHIA宣布将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作,中美华东将获得SCO-094及其衍生产品在全球(包括日本)的独家开发、生产及商业化权益。


中国减重药行业发展机遇与挑战

中国减重药行业发展机遇包括:人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展、居民收入和患者支付能力不断提升、行业政策推动技术创新、资本市场的支持等。而我国减重药行业面临的挑战主要有:新药研发及工艺开发难度大、国产新药竞争力有待提升等。综合而言,随着行业整体技术水平的提升,我国正逐渐从仿制走向创新,从医药大国走向医药强国,减重药行业具备较大的发展空间。


GLP-1药物发展势头强劲

目前GLP-1类药物在国内竞争火热,除了多家公司在做利拉鲁肽、司美格鲁肽类似药的研发之外,国内减肥药物研发布局仍然以GLP-1单靶点为主,部分在该领域布局深厚的公司对GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR双靶点,甚至三靶点展开布局,寻求差异化竞争。

恒瑞医药、华东医药等公司在多肽药物研发方面布局深厚,也有公司如信达生物跟海外合作开发项目,目前开发了多款不同靶点不同给药机制的GLP-1类药物,其中双靶点药物在国内已经走到临床2期以后,如信达生物的IBI362、恒瑞医药的SHR-1816、豪森制药的HS-20094等。


减重药行业发展趋势分析

展望未来,减重药将不断朝长效化、有效化方向迭代。同时,与单一GLP-1RA相比,多靶点药物的开发将提供更大的治疗潜力。新的开发方向致力于将GLP-1RA与涉及能量和营养方面的其他治疗路径相结合如与葡萄糖依赖的促膜岛素多肽(GIP)、调节能量代谢的膜高血糖素(GCG)等相结合发挥协同作用。另外,口服减肥药有序推进,各大公司积极研发口服剂型,如辉瑞和礼来正在开发的小分子类GLP1药物,应用前景广阔。


有券商医药行业分析师表示,目前,以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温,预计到2024年,司美格鲁肽的销售额将超过280亿美元,可能超越Keytruda成为全球药物销售排名第一的新冠军。

德邦证券认为,尽管赛道研发已内卷,但相较于司美格鲁肽与替尔泊肽,大多数在研创新GLP-1品种仍处于研发前期,未来有突出疗效的品种仍具备高的投资价值。在投资策略方面,德邦证券建议在制剂领域选择数据优异且进展领先的标的。GLP-1赛道正朝着多靶点发展的趋势发展,多靶点GLP-1具有更好的疗效预期。国内多靶点研发形势较单靶点更为乐观,多靶点具有更高的投资价值。

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