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epitomee减肥胶囊:全球先进的水凝胶在水溶液中将缓慢降解(epitomee减肥胶囊)

小可爱 2024-01-28 08:17:55

文章来源:思宇MedTech ;编辑:潘艳艳

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全球先进的健康解决方案公司Epitomee公布一项关于Epitomee减肥胶囊关键性临床研究(RESET)结果,证实Epitomee减肥胶囊的安全性和有效性。

这项随机安慰剂对照、双盲试验旨在研究Epitomee®胶囊与安慰剂对照以及生活方式干预相结合在bmi为27-40、没有合并症的超重或肥胖成年人中,减轻体重的安全性和有效性。试验在美国的9个不同中心进行。

RESET是一项随机安慰剂对照、双盲试临床研究,试验组为Epitomee减肥胶囊,对照组为假胶囊。本项研究是评估对Epitomee减肥胶囊对超重或肥胖成年人(BMI为27-40)治疗的安全性和有效性。本项研究在美国9个中心,总共纳入279名患者,进行24周治疗,并进行了额外的4周监测期。


#具体研究结果

  • 试验组大多数患者(56%)的体重减少超过5%,相比于基线,p值<0.0001。大多数试验组患者在24周内实现了5%至15%以上的体重减轻。27%的试验组患者体重至少减轻了10%,11%的试验组患者体重减轻超过15%。

  • 试验组比对照组减轻了更多的体重,证明Epitomee减肥胶囊优异临床效果,p值<0.0001。

  • 两组都没有发生与器械相关的严重不良事件(SAE),治疗引发的AE发生率两组也没有差异。

  • 通过IWQOL Lite CT评分评估了从基线到第24周的生活质量(QOL)变化,与对照组相比,试验组的生活质量各方面都有所改善。

#高管评价

Epitomee®董事会主席Shimon Eckhouse博士表示:“在RESET试验中,Epitomee®胶囊的效果和安全性得到了清晰的证明,为那些面临超重和肥胖问题的个体提供了帮助。Epitomee®还展示了其在改善生活质量方面的潜力,对于那些在健康之旅中的人来说,这是一个有力的支持。”

同时,其首席执行官Dan Hashimshony博士表示:“Epitomee®致力于提供一款面向健康意识人士、致力于可持续减重的优质产品。我们正在开发减重管理工具箱的有价值补充,并寻求进一步的国际商业伙伴关系,以建立市场存在并成功推介我们的产品。”

#关于Epitomee减重胶囊

2023年9月,以色列公司Epitomee Medical曾宣布与雀巢合作开发的减重胶囊关键研究成功,计划通过510(k)途径寻求FDA的批准,预计可在2024年上市。受此消息影响,Epitomee股价一度飙升70%以上,市值超过1亿美元。


Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶,具有良好的安全性和耐受性,可用于超重和轻度肥胖人群。目前已获得CE认证,在欧洲范围内售卖。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小(26*9mm),由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定ph值下,Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶(每边长约6.2cm、宽约12mm)。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。


Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部,在胃部遇到胃酸自动膨胀,填充患者胃部,从而使胃部产生饱腹感,减少摄入,帮助患者降低体重。 减肥原理类似于减肥球囊,只不过相比于减肥球囊,Epitomee减肥胶囊使用非常方便,无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解,最后将随着粪便排出体外。


#关于Epitomee®


Epitomee®(TASE: EPIT)是一家开创性的健康解决方案公司,致力于推动创新疗法。专注于安全性、有效性和提高生活质量,Epitomee®力求成为变革性医疗解决方案的前沿。 Epi tomee®胶囊目前尚未在美国上市销售。

主编|赵清 审核|祎禾

本文标题:epitomee减肥胶囊:全球先进的水凝胶在水溶液中将缓慢降解(epitomee减肥胶囊)

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